医药企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统(以下简称系统),对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险,确保储存和运输过程的药品质量。统一装配智能化的温湿度自动监测系统,以满足国家药品监管的要求和政策。
二、设计依据
1) 国家及行业有关法规、规范、标准、条例、规定
GB/T50314-2000 <智能建筑设计标准>
JJG205-2005 <机械式温湿度计检定规程>
JJG(浙)77-2004 <数字湿度计检定规程>
JJG(浙)76-2004 <数字温湿度计检定规程>
JJF(浙)1049—2010 <温湿度记录仪校准规范>
(IEC 801) <电磁兼容性标准>
GB/T 15464─1995 <仪器仪表包装通用技术条件>
GB/T 191─2000 <包装储运图示标志>