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冷藏药品运输温度监控之困惑与解决办法

  • 发布日期:2021-06-25      信息来源:本站      浏览次数:162
    •   随着GSP的深入实施,在冷藏药品运输环节中,药品经营方和冷链温控信息服务方共同努力下,药品经营方从一开始的被动监督应对到现在的主动反馈问题,并要求服务方改进完善功能,来保障全程数据不断链安全交付。可以看出GSP实施逐步起到了好的效果。神州绿海作为第三方冷链温控信息服务商,在通过与客户沟通、参与各类研讨会中,会听到一些关于药品运输中温控的疑惑,现将我们的理解和解决办法整理出来(一部分),希望给大家一些参考,不足处恳请批评指正。

        1)问:诸多的温控设备厂商提供的设备到底符不符合GSP要求的温湿度精度,设备厂家提供的出厂检测证书,可信性如何?
        理解与解决办法:温度监控设备首先要是标定的计量设备,所以绝大多数温控设备厂家质检部门都会做好出厂检测,提供设备检测报告出来,基本都会达到温度精度要求,这个是可信的。要说明一下的是,温控设备的精度值很大程度上会依赖于温度传感器的精度。目前市面上温度记录仪采用的传感器一般会有两类:数字式和电阻式。两类传感器基本为国外芯片厂家提供,且精度指标都在0.5度内或更低,从源头上做了一定保障。尽管芯片厂家有很好的指标保证,但会受温(湿)芯片出厂后受保存环境、产线贴片焊工艺、设备个体自身工作温度等对芯片精度产生波动,这也是出厂要做一致性检验的原因。
        神州绿海温控设备除在产线上保障工艺外,出厂设备会在计量局标定的恒温箱内做一致性校验,所有计量器具可以溯源到国家基准。另外,针对客户特别温区精度要求,公司会对温控设备到计量中心抽检。当客户必须提供国家计量中心报告的,设备都会到国家计量测试中心计量校准,出具正式国家计量校准报告。
        为达到更高温控标准,部分用户在我们冷链云平台和监控设备上,设定一个相对窄一点的温度超限阈值,并在这个阈值上下限超出后进行一次橙色预报警,偏离上下阈值0.5℃后正式报警,通过多种报警机制来保障冷链温度安全。
        2)问:GSP要求的药品冷链温控系统是否可以使用第三方的云平台,必须要医药企业本地自建吗,数据在第三方温控云平台上安全吗?
        理解与解决办法:“云”已无处不在了。我们个人、企业几乎都在使用第三方云服务。包括所有的公共、地图、淘宝、支付宝、360网盘、手机云照片、苹果ICloud等等。
        要意识到,云计算服务能力及安全性、可靠性远超过一般企业自建网络服务器,使用第三方云平台有更强的数据服务能力和保障能力,医药客户应该把专业事交给专业公司去做,医药客户更要关注冷链温控数据质量。设想当每个企业自建系统,需要有专业IT部门维护服务器、网络、系统监控,需要持续研发如大数据分析、定位等系统,这都需要拿出相当的资金做支撑。
        神州绿海冷链温控云建设在阿里云上,它也是一个第三方云服务机构。其操作系统、存储系统、防病毒系统等设施十分完善可靠,经过CSA云安全国际顶级认证。绿海冷链云运行在阿里三年多,系统全天候7*24小时处于监测中,任何异常立刻能得当通知处理。神州绿海冷链温控云有很强的扩展性,当存储容量、设备并发容量、网络带宽出现紧张时候,只需要几分钟,可在不中断业务情况下迅速扩容。这在企业传统建设方式下完全做不到的。
        关于客户关注的数据安全性,神州绿海也为客户做了充分考虑。一方面,所有客户的数据可根据云平台提供API接口来实时获取,并集成到客户自建的TMS、WMS、订单系统中客户自己使用,神州绿海只关注温度数据质量,不关注客户任何业务数据。公司会持续加大研发力量给客户更好的温度数据服务。另一方面,公司也提供本地数据备份机制,客户只需提供联网服务器即可自动完成数据备份到本地。
        3)问:冷藏药品运输温度监控设备是否需要实时上报及位置服务功能,记录仪交付是否也可以?
        理解与解决办法:从GSP要求和药品质量安全自身出发,定时采集与实时上报是很有必要的。虽然目前还存在使用普通温度记录仪也满足了交付要求,但使用普通记录仪的不方便性也逐渐在显露:一是冷链温度数据的后知后觉,事前预警不及时,当中途发生有超标时,当事人不能提前知道与采取有效风险控制措施,交付时造成较大被动,事后处理成本高。二是随着业务大数据应用与全程一体化推进,非联网数据的及时性、透明性、高效性不能得到充分使用,非结构化数据价值低。三是实时数据及位置服务的重要性日渐明显。药品厂家、运输方、接收方都需要及时了解药品在途位置、温度、告警等信息,普通记录仪不能满足。
        4)问:药品交付时,冷链温度数据是从设备直接打印还是从手机APP打印或是从云平台上导出PDF打印交付,哪种满足GSP规范,更为合理?
        理解与解决办法:提供在线温控设备厂家基本都会联网到云服务平台,这样数据输出会很方便。当前移动APP的处理能力及便捷性日益凸显,使用率很高。从技术角度来看,APP开发成本低、数据展现丰富而美观,也符合大多数用户使用习惯,用APP是很好的选择。从监管(药监局)及接受用户(医院等)的角度,担心数据会有篡改,要求能从温控设备上直接输出打印数据。其实两者要求并不矛盾,不是非此即彼的关系,两者可以相互验证,在不同业务场合下做互补,只要数据真实,都符合要求。先进技术手段是用来为我们提升效率的不应该收到约束。当前主要可取的数据交付方式都包括:
        a、设备直接输出打印交付。通过设备采集的全程数据可以直接输出到无线蓝牙打印机。或可通过PC客户端软件导出PDF或图形文件交付。
        b、APP打印交付。全程温控数据通过手机APP按时间段查询后,按间隔要求进行打印。
        c、平台打印交付。通过冷链云平台提供的自助式服务打印,可以查询导出PDF并下载打印备份。
       
        5)问:保温箱温控设备的显示需要放在箱体外面吗,是否可放置在保温箱内部与药品一并封装,没有温度显示屏的保温箱符合GSP规范吗?
        理解与解决办法:相信很长一段时间很多医药用户都会陆续提出,到底是将温控设备放在箱内还是显示在箱体外,探头在箱体内为好。一方面是客户面临各省监管部门对GSP保温箱检查要求,另一方面客户也会面临保温箱厂家的推荐。我们认为,两种形态箱子不是选择问题,而是要适合企业自身冷藏药品运输管理特点。比如某生物制剂公司选型了密闭性能很好已做验证的保温箱,显然温控设备外显嵌入箱体内就不合适了。某大型医药公司每天发往全国近200个冷藏泡沫箱,冷链作业更适合的就是小型便携式监测设备或记录仪,其箱子不重复使用特性就不能做外显集成。而另一家第三方医药物流公司通过保温箱配送,每笔订单需与保温箱及温控设备做关联,那么温控设备与保温箱做一一集成外显就很有意义,如通过带外显设备可以显示、接收相关配送信息指令等,收发货人都可以在设备外显上直观看到与打印数据,非常方便。
        6)问:我的冷藏车或保温箱运行在高速上,为何实时温度数据在远程平台查不到,有些温控数据需要第二天才能发送到平台,到底是什么问题?
        理解与解决办法:这个属于温控设备厂家技术处理问题,按道理不应该给使用客户带来困惑。目前实时温度数据基本都会采用GPRS网络进行传输。当车辆在市区内,移动基站相对多,信号也好,不存在数据延时问题。当车辆在高速公路行驶时,移动基站相对较少并且切换快,部分厂家设备寻找基站能力和联网能力较弱,会存在该现象。
        神州绿海便携温控设备和车载式设备,采用移动4频段GSM通信模块和通过底层优化联网机制,保障了在信号弱、基站切换快情况下,迅速联网上传温控及定位数据,程度上减少数据延时,保障交付货品时,数据存在设备本地端和云端两份,解决客户数据交付不及时问题。
        总结:药品冷链运输温控不简单是提供一个记录设备,其使用是冷链作业中极重要一个环节,需要设备厂家、医药批发企业、医药物流企业、接收方共同参与协同,用好能真正发挥设备价值,即:节约用能、提升效益、守护药品安全等。这里先抛砖引玉,引起思考。

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